340、標題：委托

[內容]請問醫用氧檢驗用標準滴定液可否委托其它有GMP認證的企業或市藥檢所配制和標定。

[回復]醫用氧檢驗用標準滴定液是否可以委托，企業應綜合考慮，如使用量很少且使用時間較長的情況，可以考慮委托或外購，但必須保證標準滴定液的數據完整。

341、標題：更衣確認

[內容]我們將要生產的是大輸液（最終滅菌），用不用做更衣確認？

[回復]更衣確認主要是針對無菌更衣后的無菌性進行確認。但大輸液（最終滅菌）的更衣也需經嚴格培訓，并進行必要的穿戴方式、效果的確認。

342、標題：委托生產的品種可以用于GMP認證么 [2013-12-23]

[內容]我公司小容量生產線已取得生產許可，公司沒有小容量的品種，也沒進行GMP認證，現有另一公司的小容量品種委托我們生產，我們可以接受委托并可以用這個品種進行GMP認證申請嗎？請老師給予指導，  

[回復] 現有法規要求必須企業具有相應品種生產批件之后才能申請GMP認證。

343、標題：中間體生產線是否進行GMP認證

[內容] 公司一條新建凍干生產線已經通過了新版GMP認證，但現公司有一個新的凍干品種，其中工藝中有一步原料合成工序，該工序在現有生產線無法進行生產，公司擬對該中間體新建一條生產線，請問該生產線是否需進行GMP認證。如進行認證，則按原料藥還是按照制劑劑型進行認證。

[回復] 應重新申請認證，如是原料藥應向省級藥監部門申請。

344、標題：制劑的中間體需新建一條生產線，是否需要進行GMP認證？

[內容] 公司一條新建凍干生產線已經通過了新版GMP認證，但現公司有一個新的凍干品種，其中工藝中有一步原料合成工序，該工序在現有生產線無法進行生產，公司擬對該中間體新建一條生產線，請問該生產線是否需進行GMP認證。如進行認證，則按原料藥還是按照制劑劑型進行認證。  

[回復] 重新申請認證。

345、標題：新建中間體廠房是否需進行GMP認證

[內容]我公司有一條凍干生產線通過了GMP認證，公司準備生產一個新品種，因其工藝中有一個中間體需進行合成處理，公司擬對該中間體新建生產線，請問是否需要進行GMP認證，是按劑型還是按中間體或原料藥進行驗證。

[回復] 《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安[2011]365號）第八條規定：藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應按本辦法重新申請藥品GMP認證。

企業應按照要求重新申請GMP認證。