3.0  原材料的采購和控制

3.4  記錄顯示材料來自經核準的供應商，且基于內部檢測、 CoA 和 / 或承諾書顯示，材料符合規格要求。

或承諾書顯示，材料符合規格要求。（記錄）

滿分 （20 分）：接收記錄顯示所有入庫材料（原材料和包裝材料）來源于一份經核準的供應商名單。該檢查點意味著是對記錄進行審核而不是觀察。測試應包括百勝質量程序或規格中制定的項目。

輕微不符 （15 分）：記錄存在個別缺失。

嚴重不符 （6 分）：符合以下情況之一將構成嚴重不符：

?  原材料來自未經核準的供應商，盡管材料符合規格。

?  原材料來自未經核準的供應品項清單，盡管材料符合規格。

? 記錄存在多個缺失。

零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：

?  系統性違背程序。

?  記錄維護出現系統故障。

?  收到不符規格的材料，并且未按照程序要求進行處置。

3.5  材料供應商的表現被跟蹤，對出現的問題采取糾正行動。

（記錄/文件）

滿分 （10 分）：監控并跟蹤供應商的表現。質量趨勢有清晰的記錄。后續的糾正行動已采取并根據需要有相關的文件。

質量趨勢可以包括：

? 投訴數量。

? 交付問題。

? 性能問題。

? 某種原材料關鍵性能（測試結果）

輕微不符 （7 分）：記錄存在個別遺漏。

嚴重不符 （3 分）：符合以下情況之一將構成嚴重不符：

? 供應商績效記錄存在多個遺漏。

?  趨勢分析未記錄。

?  無糾正行動。

零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：

?  未監控供應商的表現。

?  無記錄。

3.6  至生產區域的原材料和包裝材料是從已批準的供應商處獲得并已獲準放行。

（觀察）

滿分 （20 分）：過程檢查證實所有的在用物料已經被放行。對待檢、已檢（如適用）和放行狀態有清楚識別。隔離可以通過貨盤、拖車、房間或房間中的部分區域來實現。

輕微不符 （15 分）：等待核準的原材料或包裝材料沒有隔離存放或識別。

嚴重不符 （5 分）：符合以下情況之一將構成嚴重不符：

? 在生產區域觀察到未經核準的供應商所提供的材料。

? 等待核準的原材料或包裝材料既沒有隔離存放也不能識別。

零分：在生產區域觀察到使用未經批準或放行的入