1 范圍

本標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體系要求。組織可能參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝,或醫療器械的服務和設計、開發或提供相關活動（如技術支持）。供方或外部方也能使用本標準以提供包含與質量管理體系相關服務的產品給這些組織。

不論組織的類型和規模，除非有明確的規定，本國際標準的要求適用于組織。任何規定適用于“醫療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關服務。

對那些本國際標準要求且適用于組織，而不是由組織親自來實施的過程，組織應當對其負責并以監視、測量、控制該過程的方式在質量管理體系中進行澄清（說明）。

如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發控制的刪減。

本標準第6、7或8章中任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質量管理體系中包含這樣的要求。對于任何不適用條款，組織應在4.2.2中記錄其合理性。

2 規范性引用文件

列文件通過全部或部分地被本文件所引用，并且其應用是必需的。凡是注日期的引用文件，僅該引用版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

ISO 9000:2015, 質量管理體系-基礎和術語