8 運行

8.1 運行的策劃和控制

在HSF 產品實現的策劃過程中，適宜時，組織應確定以下方面的內容：

a) 確定其HSF 管理中針對產品及過程的HSF 要求，同時確定所有相關過程中HS 控制的管理要求；

b) 建立下列內容的準則：

1) 用于確保提供HSF 輸出和HSF 產品的過程；

2) 符合法律法規要求和顧客要求的HSF 輸出和HSF 產品的接收；

c) 確定符合產品和服務的HSF 要求所需的資源；

d) 在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的：

1) 確信過程已按策劃進行，包括對產品的HSF 特性可能有負面影響的過程的成文信息；

2) 證實產品符合其HSF 要求；

3) 滿足法律法規和顧客在有關HS 管理的成文信息方面的要求。

為了保證HSF 符合性，組織應對策劃的更改予以控制，對非預期更改的后果予以識別和驗證。

必要時，對產品的HSF 特性有負面影響的更改不應在沒有顧客批準的情況下予以實施。組織應確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或產品和服務的HSF 符合性。（見8.4）

注：“負面影響”可包括但不限于受HS 污染或與HS 混雜等。

8.2 產品和服務的HSF要求

8.2.1 顧客溝通

與顧客溝通的內容應包括：

a) 獲取法律法規和顧客對HSF 產品和HS 控制的要求；

b) 提供顧客和/或法律法規主管部門所要求的有關產品和過程的HSF 特性的信息，必要時包括HS 數據、HSF 成文信息、HSF 符合性證據；

c) 處理涉及HSF 管理（包括更改）的問詢、合同或訂單；

d) 獲取有關產品和過程HSF 符合性的顧客反饋，包括顧客投訴；

e) 處置或控制與HSF 符合性有關的顧客財產；

f) 制定對應急措施（例如發現HS 不合格產品時）的特定要求。

8.2.2 產品和服務HSF要求的確定

在確定向顧客提供的產品HSF 要求時，以及確定顧客對HS 控制的管理要求時，組織應確保對

于產品和服務的要求得到規定，包括：

a) 適用于產品和過程的HSF 法律法規要求；

b) 顧客規定的HSF 要求；

c) 組織規定的HSF 要求。

組織應滿足自己作出的關于HSF 產品和服務的聲明。

組織應確定收集、傳達和概括這些要求相應的職責和渠道，并確定這些要求如何應用于組織的產品。

注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標識/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS 檢測、供應鏈內信

息溝通、向法律法規主管部門進行通報、更改匯報、管理體系、審核。

8.2.3 產品和服務要求的評審

組織應確保有能力滿足針對產品的HSF 要求和有關HS 控制的管理要求，包括組織作出的關于HSF 產品的聲明。

組織應確保評審人員的能力且評審結果以合理的證據為依據。

適用時，組織應保留有關評審結果和任何針對產品和服務的新HSF 要求的成文信息。

8.2.4 產品和服務要求的更改

更改應予以確認、評審和溝通，以確保組織繼續具備滿足HSF 要求的能力。

注：更改包括但不限于：

? 適用的法律法規要求和顧客要求；

? 組織要求。

8.3 產品和服務的設計和開發

8.3.1 總則

設計和開發過程應包括組織產品和服務的設計和開發，適用時還應包括產品和服務的提供中可

能包含的所有生產過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發。

組織對設計和開發過程輸出的HSF 符合性負責。

注：生產過程包括最終設計確認后的所有活動，例如制造、包裝、標識、交付、文檔化。