5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據:
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;
b)制定質量方針;
c)確保質量目標的制定;
d)進行管理評審;
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定并予以滿足。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針:
a)與組織的宗旨相適應;
b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評審質量目標的框架;
d)在組織內得到溝通和理解;
e)在持續適宜性方面得到評審.
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
5.4.2 質量管理體系策劃
最高管理者應確保:
a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求；
b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性.
5.5 職責、權限與溝通
5.5.1職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定、形成文件和溝通。
最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限:
a)確保質量管理體系所需的過程文件化;
b)向最高管理者報告質量管理體系的有效性和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高滿足適用的法規要求和質量管理體系要求的意識.
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
組織應形成文件的管理評審程序。最高管理者應按已文件化的策劃時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄(見 4.2.5)。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括，但不限于以下來源的信息：
a)反饋;
b)抱怨處理;
c)向監管機構的報告;
d)審核;
e)過程的監視和測量;
f)產品的監視和測量;
g)糾正措施;
h)預防措施;
i)以往管理評審的跟蹤措施;
j)影響質量管理體系的變更;
k)改進的建議;
l)適用的新的或修訂的法規要求。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應形成記錄(見4.2.5)，包括以下方面有關的輸入評審和任何的決定和措施：
a)保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進;
b)與顧客要求有關的產品的改進;
c)為響應適用的新的或修訂的法規要求所需的變更；
d)資源需求。