目錄

前言

引言

1 范圍

2 規范性引用文件

3 術語和定義  

4 質量管理體系

4.1 總要求

4.2 文件要求

4.2.1 總則

4.2.2 質量手冊

4.2.3 醫療器械文件

4.2.4 文件控制

4.2.5 記錄控制

5 管理職責

5.1 管理承諾  

5.2 以顧客為關注焦點

5.3 質量方針

5.4 策劃

5.4.1 質量目標

5.4.2 質量管理體系策劃

5.5 職責、權限與溝通

5.5.1 職責與權限

5.5.2 管理者代表

5.5.3 內部溝通

5.6 管理評審

5.6.1 總則

5.6.2 輸入評審

5.6.3 輸出評審

6 資源管理  

6.1 資源提供

6.2 人力資源

6.3 基礎設施

6.4 工作環境和污染控制

6.4.1 工作環境

6.4.2 污染控制

7 產品實現  

7.1 產品實現的策劃

7.2 與顧客有關的過程

7.2.1 與產品有關的要求的確定

7.2.2 與產品有關的要求的審評

7.2.3 顧客溝通  

7.3 設計和開發

7.3.1 總則

7.3.2 設計和開發策劃

7.3.3 設計和開發輸入

7.3.4 設計和開發輸出

7.3.5 設計和開發評審

7.3.6 設計和開發驗證

7.3.7 設計和開發確認

7.3.8 設計和開發轉化

7.3.9 設計和開發更改的控制

7.3.10 設計和開發文件

7.4 采購  

7.4.1 采購過程

7.4.2 采購信息

7.4.3 采購產品的驗證

7.5 生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制

7.5.2產品清潔  

7.5.3安裝活動

7.5.4服務活動

7.5.5無菌產品特殊要求

7.5.6生產和服務提供過程的確認

7.5.7滅菌和無菌屏障系統的特殊要求

7.5.8標示  

7.5.9可追溯性

7.5.10顧客財產

7.5.11產品防護

7.6 監視和測量裝置的控制

8 測量、分析和改進  

8.1 總則

8.2 監視和測量  

8.2.1 反饋  

8.2.2 投訴處理

8.2.3 法規機構報告

8.2.4 內部審核  

8.2.5 過程的監視和測量  

8.2.6 產品的監視和測量

8.3 不合格品的控制  

8.3.1 總則

8.3.2 交付前發現不合格品的應對措施  

8.3.3 交付后發現不合格品的應對措施  

8.3.4 返工  

8.4 數據分析

8.5 改進

8.5.1 總則

8.5.2 糾錯措施

8.5.3 防護措施

附錄 A (資料性附錄) ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 對照  

附錄 B (資料性附錄) ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015對應關系

參考資料