引言

0.1 總則

本標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發或提供。本國際標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、分銷服務和維護服務）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標準的要求或按照合同要求遵守。

有些管轄區域的法規要求在醫療器械供應鏈中具有多職能的組織應采用質量管理體系。因此，本標準期望組織：

——識別在適用的法規要求下的職能；

——識別在其職能范圍內適用于其活動的法規要求。

——將這些適用的法規要求融入組織的質量管理體系

不同國家、區域適用法規要求所包含的定義是不同的。組織需基于可獲得醫療器械管轄區域的法規要求，理解其在本標準中的含義。

本國際標準也能被內部和外部使用（包括認證機構），以評定滿足顧客和適用于組織質量管理體系和組織自身要求的法規要求。它強調本國際標準中規定的質量管理體系要求作為在產品安全和性能方面滿足顧客和適用的法規要求所必需的產品技術要求的補充。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充，這些要求在安全和性能方面滿足客戶和法規要求是必需的。

采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策，組織的質量管理體系的設計和實施受以下方面影響：

a) 組織的環境、該環境變化和組織的環境對醫療器械符合性的影響；

b) 組織不斷變化的需求；

c) 組織的具體目標；

d) 組織所提供的產品；

e) 組織所采用的過程;

f) 組織的規模和組織的結構；

g) 組織活動所適用的法規要求。

本國際標準的目的不是統一不同質量管理體系的結構、文件及形成與本標準條款結構相一致的文件。

醫療器械種類很多，本國際標準一些專用的要求只適用于指定的醫療器械類別，這些類別在第3章中定義。

0.2 概念說明

在本標準中，以下術語或短語用于本文：

—當一要求被短語“適當時”修飾時，即認為是“適當的”，除非組織能提供其他合理理由。如果一項要求對以下方面是必需的，則認為該項要求是“適當的”：

—產品滿足要求；

—符合適用的法規要求；

—組織實施糾正措施；

—組織管理風險。

—當使用術語“風險”一詞，在本國際標準范圍內，“風險”是涉及到醫療器械安全/性能要求或滿足適用的法規要求。

—當一項要求被要求 “文件化”，也就是要求其建立、實施和保持。

—當使用術語“產品”，也可指“服務”。術語“產品”適用于預期或經顧客要求的輸出，以及產品實現過程所產生的任何預期輸出。

—當使用術語“法規要求”，它包含適用于本國際標準使用者的任何法律法規要求（比如法律、法規、條例或指令）。術語“法規要求”的應用僅限于質量管理體系的要求和醫療器械安全和性能方面的要求。

在本標準中使用如下助動詞：

—“應”表示要求；

—“宜”表示建議；

—“可以”表示允許；

—“能”表示可能或能夠。

“注”是理解和說明有關要求的指南。

0.3 過程方法

本標準基于質量管理的過程方法，任何接收輸入并將其轉換為輸出的活動可視作一個“過程”，通常一個過程的輸出形成下一個過程的輸入。

為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯的活動。為了產生期望的結果，由過程組成的系統在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。

在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性：

a) 理解和滿足要求；

b) 從增值的角度考慮過程；

c) 獲得過程績效和有效性的結果；

d）基于客觀的測量改進過程。

0.4 和ISO 9001的關系

本標準是基于ISO 9001:2008的獨立標準（ISO 9001:2015已取代ISO 9001:2008）。為方便使用者，附錄B提供了本國際標準和ISO 9001:2015之間的對照表。

本國際標準旨在，為參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所適用的質量管理體系，促進法規要求的總體對比。本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。

0.5 和其他管理體系的兼容性

本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環境管理、職業健康與安全管理或財務管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠將其自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系.可能會改變現行的管理體系。