292、標題：持續穩定性考察問題

[內容] 持續穩定性考察的貯存條件應符合《中國藥典》附錄ⅩⅨC的規定，根據品種的實際情況選擇25℃±2℃或30℃±2℃的溫度條件。____如果產品的貯存條件是陰涼，即20℃以下?？梢赃x擇25℃±2℃作為持續穩定性考察的貯存條件。我們公司陰涼貯存的產品是選擇20℃±2℃作為持續穩定性考察的貯存條件的，現場檢查會作為缺陷提出嗎？

[回復] 僅僅選擇20℃±2℃作為持續穩定性考察的貯存條件是缺少法規依據的，是否作為缺陷要根據現場檢查情況判定。

293、標題：GMP認證后產品工藝驗證

[內容] 2013年9月4日[回復]目前是按照劑型提交藥品GMP申請，品種多于三個的，提交申請前，應根據所有產品的風險情況至少完成三個品種的工藝驗證工作。取得證書后，應當在相應品種和規格的驗證工作完成后品種方能進行上市。

是否要待產品加速穩定性考察結束后才能上市？

[回復] 應當根據實際的風險來進行判斷，原則上可不需要等待穩定性考察結束，但一旦在考察期間發現問題則需要考慮啟動品種相關的召回等一系列工作。

294、標題：關于無菌制劑D級區洗手,潔具清洗,器具清洗等排水問題?關于無菌制劑D級區洗手,潔具清洗,器具清洗等排

[內容]請問關于無菌制劑D級區洗手,潔具清洗,器具清洗等房間排水,是否可以使用PVC塑料存水彎排水,排水管道防倒灌怎么處理?(2010版GMP第五十一條)(無菌藥品附錄的第二十九條)；連接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材質的不銹鋼管道連接排水？

[回復] 1、D級區洗手等排水管道防倒灌的處理，首先應在工程設計時考慮，地漏下方均應設防水U型彎，地上部分安裝清洗池必要時也應安裝U型彎。若是除菌過濾器濾芯清洗池的排水管，還應考慮空氣阻斷裝置。

2、飲用水或純化水的連接管道材料，企業可根據具體情況綜合考慮，但應保證長期浸泡不向水中釋放有關物質，并易于清潔、消毒或滅菌。

295、標題：GMP認證受理之后的查詢

[內容]我們是11月8日受理的GMP認證申請,三個工作日后完成的網上申報提交,費用也繳了,但是不知道為什么在GMP認證進度查詢那里查不到任何信息。

[回復] 藥品GMP認證申請資料遞交國家局受理中心受理后，需要由受理中心處理后轉交藥品認證管理中心，在我中心登記后才能在認證進度處查詢相關信息。

296、標題：GMP證書期限

[內容]請問一個婦科外用洗劑，檢驗項目中有無菌項，GMP證書期限是到何時，是和無菌的滴眼劑一樣到2015年12月31日嗎？

[回復] GMP證書期限具體請依據《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監安[2011]101號）以及《關于進一步明確眼用制劑等產品實施新修訂藥品GMP期限的規定》（國食藥監安[2012]106號）相關規定。如不明確可咨詢當地省局或國家總局。

297、標題：關于培養基模擬灌裝問題

[內容] 我想咨詢一下在培養基模擬灌裝培養到期后，對到期的安瓿內培養基有作靈敏度試驗標準的明確規定嗎？

[回復] 必須考慮經過一系列的操作和處理后，培養基的靈敏度是否受到影響。