條款4——質量管理體系

條款4.1——總要求

你需要提供如下信息：

? 文件化組織的角色

? 增加基于法規和風險的控制方法的意識

? 外包過程的控制

? 變更管理

? 質量管理體系軟件應用的確認

條款4.2——文件要求

你需要提供如下信息：

? 條款6、7及8中不適用的條款

? 醫療器械主文檔

? 增加關于文件和記錄的修訂、安全性、完整性和健康保密信息有關的控制

條款5——管理職責

本節有限的變化包括：

? 增加對法規要求的關注

? 形成文件的管理評審程序；文件化策劃的時間間隔，擴展了輸入和輸出的要求

條款6——資源管理

條款6.2——人力資源

你需要提供的信息：

? 形成文件的人員能力，意識和培訓的過程

? 基于風險的培訓效果監測

條款6.3——基礎設施

你需要提供的信息：

? 為防止產品混淆的措施

? 信息系統基礎設施

? 生產或監視測量設備的保養周期

條款6.4——工作環境

你需要提供的信息：

? 形成文件的工作環境要求

? 無菌醫療器械的污染控制

條款7——產品實現

條款7.1——產品實現的策劃

你需要提供的信息：

? 風險管理的流程

? 策劃包括倉儲，處理，銷售和追溯活動的要求

條款7.2——與客戶相關的流程

你需要提供的信息：

? 用戶培訓的要求和獲取

? 形成文件與利益相關方溝通的過程，包括監管機構

條款7.3——設計和開發

你需要提供的信息：

? 設計輸入和輸出的可追溯性

? 所需資源，包括參與設計項目的人員的能力

? 增加具體的確認和驗證計劃，包括統計技術，抽樣理由，代表性產品及相關記錄

? 設計轉換和設計變更的程序應形成文件

? 設計開發文檔

條款7.4——采購

你將需要提供的信息：

? 增加供應商監控和風險考慮的證據

? 與供應商的書面協議，并包括變更的通告

? 采購產品驗證與變更控制之間的聯系

條款7.5——-生產及服務提供

你需要提供的信息：

? 基礎設施的鑒定

? 服務記錄的分析

? 形成文件的確認程序，包括統計技術、抽樣理由，再驗證的要求

? 對不能或沒有被后續監測的過程加以確認

? 基于風險的軟件確認程序

? 形成文件的生產過程中產品標識/狀態的程序；需要時，包括醫療器械唯一性標識（UDI）的要求

? 無菌屏障系統的確認

? 產品包裝的設計和適宜性

? 測量設備調試的記錄

條款8 ——測量、分析和改進

條款8.2——監測和測量

你將需要提供的信息：

? 將客戶反饋輸入到風險管理

? 將確定是否滿足客戶的要求的方法和過程形成文件

? 形成文件的客戶投訴處理程序

? 將投訴通告相關方的溝通過程

? 文件化內審的時間間隔

? 測量設備的記錄和追溯

條款8.3——不合格品的控制

你需要提供的信息：

? 與外部組織溝通不合格品的過程

? 增加關于讓步接收的管理控制

? 返工與法規要求之間的聯系

條款8.4——數據分析

你需要提供的信息：

? 增加了數據分析的來源，如服務記錄和審核記錄

? 包含統計技術的應用程序

? 分析和改進過程之間的聯系

條款8.5——改進

你需要提供的信息：

? 及時采取糾正措施

? 評估糾正措施對滿足適用的法規要求的能力或醫療器械的安全有效帶來的不利影響