248、標題：非細胞毒性抗腫瘤類產品共線問題

[內容] 替尼類非細胞毒性抗腫瘤產品能否與非抗腫瘤產品共線生產？

[回復] 多產品如共用廠房、生產設施和設備，需要企業進行自行評估。應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，并有相應評估報告?？尚行栽u估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

249、標題：D級要做級別的確認嗎？

[內容] 為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米,那D級要做級別的確認嗎？或只做檢測符合要求就行

[回復] D級潔凈區在要廠房設施的性能確認時也應進行級別確認，只是檢測頻率與其他級別各不相同。

250、標題：GMP認證申請材料填寫

[內容] 請問《藥品GMP認證信息填報系統》“藥品GMP認證申請資料”這部分的填寫，電子申請資料上傳附件，點擊“上傳相關附件”，是必須上傳要求格式的附件，還是可以直接填寫文本文檔？  

[回復] 申請資料部分可以按照要求上傳相關格式的附件，也可以直接在文本框中填寫文本，但是文本框中不能為空。如果采用上傳附件的形式，可在文本框中鍵入“參照附件”等內容。

251、標題：生產線條數的劃分

[內容] 一套配制系統供兩條生產線共用，這種情況允許嗎？如果允許的話，是按一條生產線來申請GMP認證，還是按兩條生產線申請GMP認證？

[回復] 一套配制系統供兩條生產線使用的情況，需要根據生產組織方式和生產管理情況綜合評估是否可行。原則上，企業可以從產品的均質性、可追溯性、交叉污染、混淆等多方面評估其可行性。

252、標題：硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和桿菌肽是高致敏性、高活性藥品嗎？

[內容] 硫酸新霉素屬于氨基糖苷類抗生素；硫酸多粘菌素B和桿菌肽屬于多肽類抗生素

在2010版的GMP，以下幾種產品，明確要求需要單獨的廠房和設施：

1.高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

2.β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品

3.某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品

上述這三個抗生素：，個人理解均不屬于以上所列的藥品，因此不需要單獨的廠房和設施，可以和現有廠房和生產設備共用。

不知這樣的理解正確嗎？  

[回復] 多產品如共用廠房、生產設施和設備，需要企業進行自行評估。應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，并有相應評估報告。

可行性評估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

253、標題：抗腫瘤藥是否使用專用設施（如獨立的空調凈化系統）

[內容] 1。我們開發的某種抗腫瘤化學藥物，屬非細胞毒性的靶向藥物，制劑規格250mg/片，服用量每日1片。請問：此藥物是否需使用專用設施（如獨立的空調凈化系統）？謝謝！

2。潔凈區消毒如果采用臭氧定期消毒，按潔凈區監測結果輔以甲醛熏蒸，可否？

[回復] 1、企業應結合該產品的應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性；同時應當結合藥品的毒理、藥理情況來進行科學研究并判斷進行是否必須使用專用設施，至少應當包括：臨床試驗的藥理毒理情況、正常使用劑量、已知和未知副反應的嚴重程度、藥物理化性質（如溶解度等）、給藥途徑、吸收方式等諸多方面。

2、潔凈區消毒采用這種方式是完全足夠的。