3.2 質量保證計劃

3.2.1 總則

3.2.1.1 試驗機構應有一個書面的質量保證計劃，以確保實施的研究遵循GLP原則。

3.2.1.2 質量保證計劃應由管理者指定的并直接向管理者負責的一個或幾個熟悉試驗程序的人執行。

3.2.1.3 質量保證人員不能參與其負責質量保證的研究的執行。

3.2.2  質量保證人員的責任

質量保證人員的責任應包括，但不僅限于下列責任。他們應：

a)持有試驗機構使用的所有被批準的研究計劃和標準操作程序副本，并且能夠得到主進度表的最新版本的副本。

b)核查研究計劃中是否包含要求符合GLP原則的信息，核查應予以記錄。

c)對所有研究進行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執行。檢查也應確定研究人員是否持有并遵循研究計劃和標準操作程序。

依照質量保證計劃的標準操作程序說明，核查可分為三種類型；

——基于研究的檢查

——基于設施的檢查

——基于過程的檢查

應保留這些檢查的記錄。

a)檢查最終報告以核實是否準確和完整地描述了方法、程序、觀察結果，同時確認所報告的結果準確完整地反映了研究的原始數據。

b)及時向管理者、項目負責人、項目代表，適用時還有各個場所的管理者書面報告檢查結果。

c)在最終報告里，編寫并且簽發聲明，聲明詳細說明了檢查的類型和日期；如適用，還包括被檢查研究的階段，以及將這些檢查結果報告給管理者、項目負責人和項目代表的日期。這份聲明也用來確認最終報告反映了原始數據。