5.檢查流程

5.1 初次檢查

5.1.1 申請人向CNCA提出GLP符合性檢查申請并提交有關文件材料。

CNCA組織審查申請人的文件材料。若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對CNCA的相關要求基本了解，GLP質量管理體系已經有效運行，在所申請的領域按照GLP原則至少完成了一項安全性評價研究，則可予以正式受理。

同意受理的，CNCA于5個工作日向申請人答復，同時將有關申請資料轉交CNAS，并向CNAS下達《技術評價委托書》。

不同意受理的，CNCA于5個工作日向申請人書面答復并說明理由。

5.1.2 CNAS根據CNCA的《技術評價委托書》，組織對申請人進行文件審查和前期檢查，需要時對初次申請人進行前期檢查。

5.1.3文件審查和前期檢查合格的，CNAS組織對申請人實施正式檢查（包括試驗機構檢查和/或研究審核）。文件審查和前期檢查不合格的，CNAS應立即向CNCA報告，并終止檢查程序。需要時，CNCA可派遣觀察員監督現場檢查過程。

5.1.4 CNCA根據CNAS的技術評價意見，以及其他有關規定的要求，對申請人做出是否給予GLP符合性檢查合格的決定并予以公告。

5.1.4.1對無偏離或微小偏離（已經確認整改）的申請人做出檢查合格的決定，并公告檢查合格的試驗機構名稱、檢查日期及研究范圍。CNAS根據CNCA的決定，向申請人頒發GLP技術評價合格證書，證書的有效期是3年。

5.1.4.2對嚴重偏離的申請人做出如下檢查決定（不限于）：

（1）公布所發現的嚴重偏離，并說明這些嚴重偏離可能影響申請人開展的安全性評價的有效性；

（2）向化學品安全管理部門發布建議，指出需要否決的已開展安全性評價項目的結果；

（3）中止對申請人的檢查工作；

（4）必要時，可向司法部門報告。

5.2 擴大、縮小研究領域

5.2.1 擴大研究領域

GLP符合性檢查合格的試驗機構在有效期內可以向CNCA提出擴大研究領域的申請。CNCA根據情況可在定期監督檢查或到期復查中對申請擴大的研究領域進行檢查，也可根據需要安排單項的擴大研究領域檢查。擴大研究領域的檢查程序可以不再進行“前期檢查”，直接進行試驗機構檢查和研究審核。

批準擴大研究領域的條件與初次檢查相同，試驗機構在申請擴大的研究領域內必須具備符合GLP相關原則所規定的要求并開展過至少一次相關研究活動。

5.2.2 縮小研究領域

在下列情況下，可以導致縮小研究領域：

a)獲得GLP符合性檢查合格的試驗機構自愿申請縮小其原研究領域；

b)定期檢查或研究審核的結果表明獲得GLP符合性檢查合格的試驗機構在某些領域已不能開展安全性評價研究，且在規定的時間內不能恢復。

5.3 監督檢查

GLP符合性檢查合格的試驗機構應在檢查合格后的18個月內接受CNCA安排的定期監督檢查，定期監督檢查的范圍可以是試驗機構和研究領域的全部或部分內容。對多地點的試驗機構，監督檢查應覆蓋所有地點。定期監督檢查不需要獲得GLP符合性檢查合格的試驗機構提出申請，由CNAS根據檢查計劃直接進行監督檢查。有關檢查要求和檢查程序與初次檢查相同。

另外，根據需要，CNCA可隨時安排不定期監督檢查（提前通知）或飛行檢查（不提前通知）。

5.4 到期復查

獲得GLP符合性檢查合格試驗機構應在檢查合格有效期到期前6 個月向CNCA提出到期復查申請。CNCA在檢查合格有效期到期前，根據試驗機構的申請組織到期復查，并決定是否延續資格至下一個有效期。到期復查的其他要求和程序與初次檢查一致，是針對全部研究領域和試驗機構所有要素進行的檢查。