通用協議——基礎和高級水平

2.1  審核規劃

2.1.1  公司的準備工作

對于初次審核，工廠須在適當考慮滿足本《標準》的要求所需完成工作量的情況下協商確定一個對于雙方都方便的日期。工廠必須為審核做好準備，包括備好適當的文件以供審核員進行評估以及讓相關員工在現場審核期間始終待命以聽從召喚。

工廠須確保審核時生產計劃表包含預期認證范圍所涵蓋的相關產品。一旦可行，這些產品的最大范圍須處于生產狀態，以供審核員評估。在產品范圍大或品種多的情況下，審核員可酌情決定是否繼續審核，直到對預期的認證范圍完全滿意為止。在重要生產流程只能在一年中不同于審核期的時段運行的情況下，可能需要進行單獨審核，以評估該生產方法。是否需要附加審核將取決于新增流程和產品的性質，以及與審核范圍內流程和產品的差異程度。

2.1.2  向認證機構提供審核籌備情況信息

工廠須在審核日期之前向認證機構提供背景信息，以確保審核員做好充分準備并提供可高效完成審核的最佳機會。認證機構將請求提供相關信息，其中包括，但不僅限于：

? 工藝流程圖

? 直觀的工廠平面圖

? 管理層組織結構

? 審核范圍所涵蓋的產品或產品組清單

? 典型的班次輪換安排

? 生產計劃表，以使審核涵蓋相關流程

? 任何要求的審核范圍免除內容。

在與新認證機構簽署審核合約的情況下，工廠須向認證機構提供上一年的審核報告和證書。

2.1.3  審核持續時間

進行審核之前，認證機構須說明審核的大概持續時間。審核的典型持續時間為基礎水平 1 到 1.5 天（在工廠 8 小時/天），高級水平 2 到 3 天。評估對任何特定工廠進行審核所需預期時間的計算表已開發完成，以確保一致性，且須用作計算審核總持續時間的基礎。

審核持續時間的計算基于：

? 每個主班次的員工（全職當量員工）人數，包括臨時工

? 生產設施的規模（包括工廠的貯藏設施）

? 工廠生產流程的數量。

顯然，其他因素也可能影響計算結果，但認為不是很顯著，因此對審核總持續時間的影響不得超過 30%。這些因素包括：

? 生產流程的復雜性

? 生產線的條數

? 工廠的廠齡及其對物料流的影響

? 流程的勞動力密集程度

? 審核不以審核員或工廠人員的母語開展

? 上一次審核所記錄不符合項的個數

? 審核期間所遇到的需要進一步調查的困難點

? 工廠準備工作的質量（如文件、風險評估、質量管理體系）。

如果審核過程包含對額外貯藏設施、地點或總公司的評估，則須在審核計算表所計算時間的基礎上另外分配時間。

如果依照本《標準》所進行的審核包括 BRC 自愿性審核模塊或需要結合其他審核標準進行，則應適當延長審核的總持續時間。

有關聯合審核的詳情，須在審核報告中予以說明。

審核持續時間的計算須確定在工廠進行審核預計所需的時間量。審核所提供的書面證據和完成最終審核報告將需要附加時間。

如與所計算時間框架出現偏差，必須理由充分且在審核報告中予以說明。

2.2  現場審核

現場審核包括以下七個階段：

? 首次會議——確認審核范圍和流程。

? 生產設施檢查——審核體系的實際實施情況，包括觀察產品轉換規程和人員訪談。

? 文件審核——審閱產品和流程風險評估與質量管理體系文件。

? 可追溯性核查——包括對所有相關生產記錄的審核（如原材料進貨、生產記錄、成品檢查和規格）。此為一種縱向審核，如同 BRC 全球標準有關審核技術指導文件中所規定。

? 生產設施檢查審核——驗證及進一步檢查文件。

? 審核員對審核發現的最終回顧——為總結會做準備。

? 總結會——與工廠一起回顧審核發現。（請注意，不符合項將以認證機構管理層的后續獨立檢驗為準）。

除首次會議和總結會之外，審核員無需按照所列的順序開展審核，但審核必須包括所有七個組成要素。

工廠須全程、全方位地協助審核員的工作。代表工廠出席首次會議和總結會的人員應為高級經理層人員，他們應持有適當的權限，以確保在發現不符合項時可推進糾正措施的實施。工廠的最高運營經理或所任命的副經理須在審核期間待命，而且應出席首次會議和總結會。

審核過程的重點在于產品安全與質量管理規程和通用良好操作規范的實際實施情況。審核生產和現場設施、員工面談、觀察流程和與員工一起審核生產區文件預計將占審核期至少 50% 的時間。

審核期間，審核員須對工廠對照本《標準》的符合項和不符合項進行詳細記錄，這些記錄將用作審核報告的基礎。審核員須評估任何不符合項的性質和嚴重程度，而且須與審核期間陪伴審核的工廠代表一起進行討論。

在總結會上，審核員須闡述他們的審核發現并再次確認審核期間已發現的所有不符合項，但不得對認證過程的可能后果進行評論。必須提供有關工廠向審核員提供解決不符合項糾正措施證據的進程和時間框架信息。審核員將在總結會上或 審核完成后一個工作日之內把在總結會上所討論的不符合項形成書面摘要。

在總結會上，審核員須向工廠提供有關 BRC 全球標準名錄以及可與認證機構和 BRC 進行交流的反饋系統的說明，前者允許安全訪問客戶及其指定客戶的審核數據。

授予認證的決定以及證書的等級將由認證機構管理層，繼對審核報告的技術審核和不符合項在適當時間框架內的撤銷后，獨立確定。公司將在此項審核之后接到有關認證決定的通知。

2.3  不符合項及糾正措施

審核員依照本《標準》的要求所評定的不符合項級別是依照審核期間所收集的證據以及所進行的觀察，對不符合項的嚴重性和風險作出的客觀判斷。這將由認證機構管理層進行核準。

2.3.1  不符合項

不符合項分為三個級別：

? 關鍵 嚴重違反產品安全或其他法律要求的情況。

? 主要 重大違背某一條款之“意向聲明”或本《標準》任何要求的情況，或者發現存在如下情況：根據可用的客觀證據，可對所生產產品的合規性造成重大嫌疑。

? 次要 不能完全滿足某項要求，但根據客觀證據不懷疑產品的合規性的情況。

審核的目的在于提供對運營標準以及對本《標準》遵守程度的真實反映。如對照本《標準》的特定條款反復出現次要不符合項，則應以一個主要不符合項論處。不允許累積相當多的針對某個條款的次要不符合項并將其 記錄為一個次要不符合項。認證機構須對未將大量（多于 20 個）次要不符合項記錄為一個以上主要不符合項的情況說明理由。這須在審核報告中詳細列明。此次審核中須檢查上一次審核發現的任何不符合項，以確認已采取糾正措施，且糾正措施有效運作。如此次審核中再次出現相同的不符合項，須進行記錄，考慮將重復出現的次要不符合項的狀態提升為主要不符合項。