365、標題：認證后的藥品經營連鎖新增藥店還需要認證嗎？

[內容] 請問經過認證的批發連鎖企業在認證后新開藥店還需要認證嗎？該怎樣進行管理？

[回復] 有關藥品GSP認證相關事項請您咨詢所在地食品藥品監督管理部門。

366、標題：標題：2014年1月1日后通過現場檢查，在審查公示后是否可以生產？

[回復] 你好，該問題請咨詢藥品生產監督管理部門，如省局安監處或國家總局藥品生產監督處。

[內容] 國家總局2013年第53號公告中規定：二、2013年12月31日前已通過新修訂藥品GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，可繼續生產。但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。

參照此項規定，2013年12月31日前提出并受理的新GMP認證申請，在2014年1月1日后通過現場檢查，待其公示后，無菌藥品生產車間可以組織生產嗎？因員工待崗難以安排，  

367、標題：境外藥品核查

[內容] 新版GMP要求申報資料與實際生產資料一致，對于進口藥品，是按照進口注冊標準進行核查，還是按照遞交的企業標準進行核查（二者一般有出入）？如果企業現行的工藝和標準有細小更新，而在中國沒有做補充申請，會影響核查嗎？  

[回復] 進口藥品境外生產現場檢查主要內容包括：藥品注冊申報資料、現場資料與實際生產過程的一致性；藥品生產企業是否按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》組織生產等內容。對于工藝和質量標準的變更，企業應參考相關變更指導原則進行變更工作，并按照中國現行藥品注冊相關法律法規的要求進行申報。

368、標題：激素類藥是否可以共用生產設備

[內容]我廠有凍干粉針車間，想問一下：注射用地塞米松磷酸鈉（腎上腺皮質激素藥），是否可以與其他普通產品共用生產設備，如可以共用，應注意什么，  

[回復] GMP沒有絕對禁止腎上腺皮質激素藥與其他普通產品共用生產設備，多產品如共用廠房、生產設施和設備，需要企業進行自行評估。應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，并有相應評估報告。

可行性評估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html