146、標題：進口分包裝是否需要單獨認證

[內容] 老師，您好。我們為一家外資醫藥公司，現已有某劑型（如大容量注射劑）的GMP認證證書。請問一下，我們要增加同一劑型的進口分包裝（僅限于放置說明書、封箱等外包裝操作），是否需要申請該劑型的進口分包裝認證。

[回復] 進口分包裝一般在《藥品生產許可證》生產范圍項下給予明確列出，故也應該做為單獨的認證范圍進行申請認證。

147、標題：關于凍干機驗證的問題

[內容] （1）進行了冷凝器最大捕水量驗證，有沒有必要做水負荷運轉狀態制冷系統冷卻能力確認？

（2）在凍干機滅菌保留時限的驗證中，滅菌后用放置培養基和滅菌產品的方法來驗證保留時限是否可行？

（3）凍干機清潔驗證中可不可以只取清洗水驗證，不進行表面微生物驗證？

（4）凍干機板層溫度均勻性驗證中，因為13+1的板層，有幾個板層取2個點，有的板層取3個點，共36個點是否可行，因為驗證儀只有36路的

[回復] （1）安裝確認時應檢查排水能力，運行確認時應進行冷凝器容量測試。

（2）在凍干機滅菌保留時限的驗證中，你的方法是可行的，同時根據評估還可考慮對關鍵點進行表面微生物取樣。

（3）凍干機清潔驗證中可不進行表面微生物驗證，但在凍干機滅菌驗證中應進行生物指示劑試驗。

（4）凍干機板層溫度均勻性驗證中，對所有板層均應取3個點。

148、標題：凍干機真空泄漏率試驗

[內容] （1）請問凍干機真空泄漏率試驗是不是一定要做3次，因為抽到極限真空對真空泵的損傷很大，是不是一定要做3次？

（2）如果做了冷凝器最大捕水量的驗證，有沒有必要做水負荷運轉狀態制冷系統冷卻能力確認？

(3)凍干機滅菌后的保留時限驗證用放置培養基的方法可以或放置滅菌的產品的方法可以嗎？有沒有更好的方法？

[回復] （1）進行凍干機真空泄漏率試驗時應做3次，日常監測可做1次。

（2）制冷系統應做冷阱降溫速率及最低溫度、板層降溫速率及最低溫度確認。

（3）根據評估結果還可考慮對關鍵點進行表面微生物取樣。

149、標題：包材的檢驗

[內容] GMP中第102條理解：“藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準”，其中，對于直接接觸藥品的包裝材料，是否必須要按照標準進行全項檢驗？企業可否根據吱聲情況和對產品的影響程度自行制定相關的檢測項目？

[回復] GMP第二百二十三條：“物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求：（一）企業應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗?！边@里物料指的是原料、輔料和包裝材料。所以企業應對直接接觸藥品的包裝材料進行全項檢測，如你企業有些檢測實在無法做到，可以按有關規定進行委托檢測。但你企業應對檢測承擔責任。