祝賀 上海***貿易有限公司于2022年6月通過ISO13485認證
公司名稱： 上海***貿易有限公司
認證項目：ISO13485認證
咨詢公司： 深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
通過審核公司介紹：
上海***貿易有限公司經營范圍：國際貿易、轉口貿易、區內企業間的貿易及貿易代理，一類醫療器械、紙制品、橡塑制品、玻璃制品、金屬制品、家用電器、展覽展示器材、文化體育用品及器材（不含音像制品）、家具、工藝禮品、建材及化工產品（危險化學品、特種化學品、易制毒化學品除外）、環保材料、木制品的批發、傭金代理（拍賣除外）、進出口及其它相關配套業務；區內商品展示；商務咨詢服務。
熱烈祝賀 上海***貿易有限公司，在經過肯達信顧問的輔導后，于2022年6月份順利通過ISO13485認證。
一、ISO13485認證是什么？
ISO13485是醫療器械行業的質量管理體系標準，是醫療器械行業最權威的國際質量體系標準。遵循這一標準的醫療器械制造商可以表明，他們已經建立了一個質量保證體系以確保公眾的安全不受到侵犯。ISO13485是在ISO13485在ISO在9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求，通過ISO13485認證，確保醫療設備供應商或制造商的質量管理體系的實施、記錄、使用、維護和改進。ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：
醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
二、申請ISO13485認證意義
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
三、申請ISO 13485認證需要具備的條件
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質：
對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；
對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；
對于僅出口的組織，根據商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；
4、申請組織已經按照ISO 13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、過程流程圖、完整的內審資料、管理評審資料以及其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。
四、初次認證流程
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次