一場新的演變

ISO/TS 16949最初創建于1999年，如今已成為汽車行業中應用最為廣泛的國際標準之一。2016年，隨著國際汽車推動小組（International Automotive Task Force，IATF）發布一項新的全球性行業標準，汽車行業將一起發生演變。

ISO/TS 16949最初由IATF與ISO質量管理技術委員會ISO/TC 176共同創建。因此，通過包含特定的汽車行業要求，使ISO/TS 16949與ISO 9001相結合。

2016年10月，IATF發布一項經修訂的汽車行業標準，此標準的第一版將被稱為“IATF 16949”。

這項新的標準將取代當前的ISO/TS 16949:2009，明確汽車行業內各組織的質量管理體系要求。

IATF 16949符合并參考最新版本的ISO質量管理體系標準ISO 9001:2015，充分遵循該標準的結構和要求。IATF 16949并非一項獨立的質量管理標準，而是作為ISO 9001:2015的補充，與該標準結合實施。這意味著尋求IATF 16949認證的汽車行業內組織還必須要符合ISO 9001:2015。

高風險、高成本

汽車行業生產高風險、高成本的產品與服務，并且有著嚴格控制的行業要求；因此，IATF 16949更符合其利益相關者的需求。據IATF 16949修訂團隊稱，本標準的目標是在供應鏈中開發提供持續改進、強調缺陷預防，以及減少變差和浪費的質量管理體系。

順利過渡

IATF 16949在確保符合質量要求方面發揮著重要作用，從而降低了汽車生產、服務及/或配件組織的產品故障和服務失效風險。對于想要制造汽車行業零件的組織而言，IATF 16949認證是強制性的。

為了為您指出正確的方向，本白皮書將涵蓋以下主題：

? 過渡指導

? 過渡時間線

? 新的高層次結構

? IATF 16949更改預覽

修訂意圖

ISO標準會每五年會被評審以確定是否需要作出更改，以使其保持在最新狀態并維持其相關性。自ISO 9001:2008修訂以來，業務需求和期望都發生了重大變化。新的ISO 9001:2015更符合顧客要求、適應新技術、與復雜的供應鏈更好地結合，并且解決了對更多可持續發展舉措的需求。這是通過更好地理解組織的背景環境及相關方，并且在每一層面采取適當的風險和機遇應對措施來實現的。

IATF 16949完全支持ISO 9001:2015的這些更改，還有更符合汽車行業需要的附加要求。與ISO 9001:2015結構的一致性使其對于需要執行超過一項質量管理體系標準的組織而言更為容易。如果實施IATF 16949并管理得當，組織將會：

? 得到監管機構的認可

? 生產出更安全、更可靠的產品

? 符合或超越顧客要求

? 改善過程和文件體系

過渡指導：供應商

IATF已經通知，組織將只有一個過渡選項：符合組織當前ISO/TS 16949審核循環的過渡。

從ISO/TS 16949:2009向IATF 16949過渡的組織必須通過符合組織當前定期安排的再認證審核或監督審核（定義見IATF規則第5.1.1條）的過渡審核，向新標準過渡。

對于當前根據ISO/TS 16949認證的組織，此處給出了一份建議的過渡行動計劃：

1.  使自己熟悉ISO 9001:2015和IATF 16949。

2.  針對ISO 9001:2015和IATF 16949進行組織差距分析，以識別出為了確保組織的質量管理體系（QMS）符合所有新要求（包括與外部供方有關的要求）而需要解決的差異。

3.  根據差距分析的結果，制定一份組織特定的實施計劃。

4.  為在組織中實施ISO 9001:2015和IATF 16949所涉及的一切個人提供適當培訓。

5.  更新現有體系，并提供證明組織符合新要求的證據。

新的高層次結構

ISO 9001包含一個新結構，從八項條款變成2015年修訂版中的十項條款。這個變化使標準可以更好地符合業務戰略方向，變得與其它管理體系更為兼容，并且包含“計劃-執行-檢查-處理”方法，如下文所示。

1. 范圍

2. 引用標準

3. 術語和定義

計劃：

設定目標，建立實現成果所必需的過程

4. 組織的背景環境

  4.1 理解組織及其背景環境

  4.2 理解相關方的需求和期望

  4.3 確定質量管理體系的范圍

  4.4 質量管理體系及其過程

5. 領導作用

  5.1 領導作用與承諾

  5.2 方針

  5.3 組織的作用、職責和權限

6. 策劃

  6.1 風險和機遇的應對措施

  6.2 質量目標及其實施的策劃

  6.3 更改的策劃

7. 支持

  7.1 資源

  7.2 能力

  7.3 意識

  7.4 溝通

  7.5 形成文件的信息

執行：

實施策劃的內容

8. 運行

  8.1 運行策劃和控制

  8.2 產品和服務要求

  8.3 產品和服務的設計和開發

  8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制

  8.5 生產和服務提供

  8.6 產品和服務的放行

  8.7 不符合輸出的控制

檢查：

針對目標對過程與結果進行監視和測量，包括有效性、效率和風險

9. 績效評價

  9.1 監視、測量、分析和評價

  9.2 內部審核

  9.3 管理評審

處理：

采取改進結果的措施

10.改進

  10.1 總則

  10.2 不符合和糾正措施

  10.3 持續改進

實施中的注意事項

不要求組織在其質量管理體系文件中反映出新的十項條款結構和術語。新結構的目的在于清楚地展示要求，并不是要成為形成組織方針、目標及過程文件的模板。

如果組織的質量體系文件目前與之前標準的結構一致，則鼓勵其考慮根據自己的價值流來對文件進行重新調整。將QMS與業務結構保持一致使組織能夠根據其獨有的業務需求來自定義文件。

太多組織強加使用與本標準綁定的結構，既不自然，在組織內部也不容易理解。

IATF 16949關鍵更改

與ISO/TS 16949和其它一些行業特定標準不同，IATF 16949并不包含ISO 9001:2015文本。本標準只包含汽車行業特定的附加要求；然而，組織仍需要遵循ISO 9001:2015。IATF 16949特此澄清：其是對ISO 9001:2015的補充，要與之結合使用。

IATF 16949與ISO 9001:2015的一般章節標題和條款結構相同，未對文本進行詳述。這確保了所有IATF 16949要求與ISO 9001:2015高層次結構完全一致。

基于風險的思維

就像在ISO 9001:2015中一樣，風險緩解是IATF 16949的焦點所在。IATF 16949增加了很多特定風險相關的要求，以最大程度地降低新項目開發期間失效的可能性，并最大程度地提高實現策劃活動的可能性。這些增加是最佳行業慣例的結果，而這些最佳行業慣例旨在通過識別并緩解風險，使業務更為安全和穩定。

為了確保將基于風險的思維貫穿整個組織，最高管理者需要積極參與，其職責包括：

? 進行應急計劃評審

? 識別過程擁有者并向其提供支持

? 參與產品安全相關的上報過程

? 確保實現顧客績效目標和質量目標

? 實施公司責任措施，包括反賄賂方針、員工行為準則及道德準則升級政策（“舉報政策”）

IATF 16949要求“組織應確保所有產品和過程的符合性，包括服務件及外包件”。使用“確?！边@個詞意味著組織需要建立并保持一個體系，用于緩解整條供應鏈中的不符合風險。組織最終要為一切符合性負責，必須將所有適用要求沿供應鏈下達至制造點。

標準強化了整個產品生命周期中的“多方論證方法”的概念，特別是在設計和開發策劃活動期間。IATF 16949增加了對整個周期中開發項目管理的額外控制，最終以產品批準過程結束。

汽車標準也增加了許多要求以專門解決制造過程的開發。制造過程可有與產品相同的輸出要求。

然而，顧客常常要求使用特定的汽車核心工具，如：通過PFMEA來捕獲并分析風險。IATF 16949中包含了這類考量，力求甚至在產品制造或機械安裝之前便緩解風險。

要在汽車行業中生存，便需要持續改變以解決內部和外部問題。組織需要有一個用于評估更改風險并采取適當措施的過程。IATF 16949對更改管理的要求包括：

? 評估現有操作更改的制造可行性。

? 評價初始產品批準之后的設計更改。

? 對影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生產量或風險分析的更改的控制計劃進行評審。

? 對影響產品實現的更改進行控制和反應，包括由組織、顧客或任何供應商所引起的更改。此類更改包括永久更改和臨時更改。

? 根據過程更改發生的情況調整內部審核頻率。

標準還更為詳細地涵蓋了其它風險源，如：如何處理不符合輸出，以確保供應商符合其顧客要求。

顧客特定要求的整合

IATF 16949整合了很多之前在顧客特定要求中發現的常見行業慣例。將這些常見慣例作為要求進行整合促進了整個行業的共通性，其目的是減少對這些方面廣泛的顧客特定要求的需要。

顧客要求與顧客特定要求（CSR）之間的區分也是很重要的。這兩個術語在IATF 16949中的定義如下：

? 顧客要求：顧客規定的一切要求（如：技術、商業、產品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。

? 顧客特定要求：對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關的補充要求。

新標準更明確地定義了這兩個術語以減少誤解，并且有助于為了有效實施而對顧客特定質量管理體系要求進行的采樣。

例如，組織需要評審并符合顧客要求，如包裝手冊和制造過程指南；然而，對于顧客特定要求，組織需要在考慮對其整個QMS的影響之后評審并符合此類要求。

此處給出了一些方面示例，之前為顧客特定要求，現在則更詳細地包含在IATF 16949中：

? 制造可行性

? 保修管理

? 過程控制的臨時更改

? 供應商質量管理體系開發

? 第二方審核

? 控制計劃

? 問題解決方法

? 更改控制

? 全面生產維護

? 標準化作業

第一方和第二方審核員能力

IATF 16949增加了對第一方和第二方審核員的附加要求，其中包括：

? 組織應有形成文件的過程，用于驗證內部審核員的能力。

? 在培訓內部審核員時，應保留形成文件的信息，證實培訓員的能力符合附加要求。

? 組織應證實第二方審核員的能力，第二方審核員應符合顧客對審核員資質的特定要求。

本標準還概述了審核員最少應具備的能力，包括：

? 汽車審核過程方法，包括基于風險的思維

? 適用的核心工具要求

? 適用的顧客特定要求

? 軟件開發評估方法，如適用

這些更改可能需要通過額外的審核員培訓和拓展活動，進行能力差距分析。

產品安全

產品安全是IATF標準中一個全新的章節，進行過渡的組織必須有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理。與產品安全有關的新要求包括（在適用情況下）：

? 控制計劃和FMEA的特殊審批

? 組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓

? 整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源

本條強調了這一事實：產品運行應當符合其設計或預期用途，不會造成不可接受的危害或損害。組織必須有到位的過程，確保整個產品生命周期中的產品安全。

制造可行性

在新標準中，要求組織評估其是否能夠實現顧客規定的性能和時間安排目標，這也被稱為制造可行性。盡管ISO/TS 16949確實也要求進行此類制造可行性分析，但并未強加特定要求。新標準的特定要求包括：

? 使用多方論證方法

? 對任何新的制造或產品技術以及任何更改過的制造過程或產品設計進行分析

? 通過生產運行、基準研究或其它適當的方法，確認其能夠以所要求的速率生產出符合規范的產品

保修管理

鑒于保修管理變得越來越重要，IATF 16949中增加了新的要求。當組織需要為其產品提供保修時，保修管理過程必須解決并整合一切適用的顧客特定要求及保修方分析程序，以確認未尋出故障（No Trouble Found，NTF）。在適用時，決策應當與顧客商定。

帶有嵌入式軟件的產品的開發

IATF 16949對帶有嵌入式軟件的產品的要求反映出了在我們走向線控世界的過程中所遇到的額外挑戰。標準在本領域內的產品確認、保修及問題故障排除等要求中引用了嵌入式軟件。需要嵌入式軟件的產品可能需要符合顧客提出的從原產地采購的要求。對采購和材料的原始設備制造商（OEM）要求會經常變化，某一方案的早期更改可能會對時間安排造成負面影響并且增加風險。

嵌入式軟件會自此保留，新版標準可能會要求公司對其購置件（現在被稱為外包件）進行檢查，并且基于這個新的焦點對其當前體系中的風險進行識別。