祝賀 上海意*國際貿易有限公司11月通過UL-CGMP驗廠

公司名稱： 上海意*國際貿易有限公司

驗廠項目：UL-CGMP驗廠

咨詢公司： 上海意*國際貿易有限公司

通過審核公司介紹：

上海意*國際貿易有限公司經營范圍：國際貿易、轉口貿易、區內企業間的貿易及貿易代理，一類醫療器械、紙制品、橡塑制品、玻璃制品、金屬制品、家用電器、展覽展示器材、文化體育用品及器材（不含音像制品）、家具、工藝禮品、建材及化工產品（危險化學品、特種化學品、易制毒化學品除外）、環保材料、木制品的批發、傭金代理（拍賣除外）、進出口及其它相關配套業務；區內商品展示；商務咨詢服務（不涉及國營貿易管理商品，涉及配額、許可證管理、專項規定管理的商品按照國家有關規定辦理）。

熱烈祝賀  上海意*國際貿易有限公司，在經過肯達信顧問的輔導后，于2019年11月順利通過UL-CGMP驗廠。

cGMP是美、歐、日等國執行的GMP規范，也被稱作"國際GMP規范"，cGMP規范并不等同于我國實行的GMP規范。

    我國執行GMP規范是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求。

    美國、歐洲和日本等國家執行的GMP(即CGMP)，也叫動態藥品生產管理規范，它的重心在生產軟件方面，比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產的一種全面質量管理制度，是保證藥品質量的制藥企業的基本制度。

   (1)認證規范目錄比較。對藥品生產過程中的三要素--硬件系統、軟件系統和人員，美國cGMP要比中國GMP簡單，章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大，我國GMP對硬件要求多，美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。

從中外GMP篇幅比較(中文字數)

分類 通則 無菌藥品 小計

WHO GMP 2.6 ~1萬 3.6萬

EU GMP ~2 ~1萬 ~3萬

FDA CGMP~2 ~7萬 ~9萬

中國GMP 0.76 0.15萬 ~1萬

(2)任職資格比較。在中國GMP里，對人員的任職資格(學歷水平)做了詳細規定，但是對任職人員的職責卻很少約束;而在美國cGMP里，對人員的資格(受培訓水平)規定簡潔明了，對人員的職責規定則嚴格細致，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產質量。

(3)樣品的收集和檢驗的比較。中國GMP只規定必要的檢驗程序，美國的cGMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質量提供保障。

從根本上講，cGMP側重在生產軟件上進行高標準的要求。因此，與其說實施CGMP是提高生產管理水平，倒不如說是改變生產管理觀念更為準確。

我國現行的GMP要求還處于"初級階段"，還僅是從形式上要求。而中國企業要讓自己的產品打入國際市場，就必須從生產管理上與國際接軌，才能獲得市場的認可。