上海器械監管落實“四個最嚴”

      2017年3月10日，上海市食品藥品監督管理局印發《2017年醫療器械監管工作計劃》，明確了上海局今年醫療器械監管工作的主要任務。同時以附件的形式發布了生產、經營企業及使用單位的監督檢查要求及考評標準，詳細部署了醫療器械不同生命周期的檢查頻次及覆蓋率：

（一）針對“無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑、設備儀器類等實施三級監管的醫療器械經營企業，及醫療器械進口總代、經營需冷鏈儲運產品企業、上年度存在行政處罰，及存在不良信用記錄的企業”，各區市場監管局每年檢查不少于一次。

（二）針對“角膜接觸鏡類和計劃生育類三級監管企業”，各區可視轄區監管情況監管頻次適當調整，但年度監管頻次最低不得低于該類企業總數的35%。對二級監管的經營企業，各區市場監管局日常檢查頻次不低于二級監管企業總數的50%，對一級監管的經營企業日常檢查頻次不低于一級監管企業總數的35%。

（三）針對“企業從事網上醫療器械交易行為”，各區市場監管局應將納入日常監管內容，實行線上線下一體化管理，監管頻次與企業的分級監管頻次相同。

（四）針對“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送的經營企業”，市局組織每年檢查不少于一次。

《2017年醫療器械監管工作計劃》概要內容

---總體目標

按照“四個最嚴”（最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責）的總體要求，主動服務科創中心國家戰略，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業發展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞“放管服”（簡政放權、放管結合、優化服務）要求，強化依法監管、精準監管、協同監管，堅持“問題導向，防范風險，分級監管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監管責任和企業主體責任，進一步提升醫療器械安全監管水平、進一步提升醫療器械企業誠信自律意識和質量管理水平，提高本市醫療器械產品質量，保障人民用械安全。

---主要任務

（一）落實“放管服”要求，全力推進醫療器械審評審批制度改革

（二）堅持嚴格準入，規范醫療器械研究管理，加強上市前監督

1．規范醫療器械備案管理。

2．加強醫療器械臨床試驗監管。

（三）堅持問題導向，強化分類分級監管，提高監督檢查的針對性和靶向性

1．基于產品和企業管理風險，開展有針對性的精準監管。

2．開展跨區飛行檢查，推進檢查對象和檢查人員分層隨機和檢查結果公開。

3．啟動高風險醫療器械生產企業質量體系跟蹤檢查。

4．切實做好2017年醫療器械監督抽驗工作。

（四）加強醫械不良事件監測和召回，切實提高風險管控

（五）加強績效評估和考核，保障醫械監管任務實施質量

1、開展第三方績效評估，促進監管效能。

2、明確年度考核要求，開展督促檢查。

3、加強總結分析，按時報送醫療器械生產經營監管情況。