據ISO官網消息顯示，ISO13485:2016代替ISO13485:2003并已于2016年3月1日正式生效。這將對醫療器械行業質量管理產生重大影響，CTS提醒醫療器械企業應重點關注！

ISO13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，曾經發布過1996版和2003版，并在世界范圍內得到廣泛的實施和應用。

ISO13485為需要在國際和本國市場上展示其競爭力和績效能力的醫療器械企業提供了質量體系管理的依據。

符合ISO13485使醫療器械企業能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械，為消費者和專業人士提供信心。

ISO13485適用于履行國際和本國的法律法規要求的醫療器械企業，這類企業可以涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段，包括：設計和開發、生產、貯存和分銷、安裝或服務，以及相關活動(如:技術支持)的設計開發或提供。

ISO13485也適用于為上述醫療器械企業提供產品或與質量管理體系相關服務的供應商。

眾所周知，在醫院或醫療中心使用的醫療器械要求是高質量且符合標準的。但對于制造商來說，風險卻是顯著的。

國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17000個國際標準，對于醫療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認的有關質量管理體系（QMS）的準則。

盡管通過ISO13485認證，不一定能完全符合如國家食品藥品監督管理局SFDA、美國食品藥品監督管理局FDA等監管機構的所有要求，但它為滿足監管機構確立的有關質量體系法規提供了系統性的保障，并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。