上海意*國際貿易有限公司ISO13485認證于2019年2月22日正式啟動
上海意*國際貿易有限公司營范圍：國際貿易、轉口貿易、區內企業間的貿易及貿易代理，一類醫療器械、紙制品、橡塑制品、玻璃制品、金屬制品、家用電器、展覽展示器材、文化體育用品及器材（不含音像制品）、家具、工藝禮品、建材及化工產品（危險化學品、特種化學品、易制毒化學品除外）、環保材料、木制品的批發、傭金代理（拍賣除外）、進出口及其它相關配套業務；區內商品展示；商務咨詢服務（不涉及國營貿易管理商品，涉及配額、許可證管理、專項規定管理的商品按照國家有關規定辦理）。
該公司于2019年2月15日與我司正式簽訂咨詢服務合同，2019年2月22日由我司孫老師在該公司正式開始ISO13485認證項目的咨詢輔導工作。
ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
ISO13485認證適用于：
進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
―疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
―損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
―解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
―支持或維持生命;
―妊娠控制;
―醫療器械的消毒;
―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
ISO13485認證對企業收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業的知名度;
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益;
4、增強產品的競爭力。
5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。
ISO13485認證對企業效益
1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據
2、管理風險并使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節省時間和成本
9、質量方針和企業目標的實現
ISO13485認證好處：
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
認證流程：
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等。
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和認證中心咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》去認證中心簽訂合同；
2、認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認；
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行；
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查；
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見；
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳；
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案；
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作；
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗；
3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準；
4、年度監督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
ISO13485認證條件：
1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；
2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產；
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。